国产荣光优于日本 国家药监局公告转换为非处方药支持

中国智造：院士团队创新24小时缓释止痛贴片，质控优于日本，转为OTC了

近日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家食品药品监督管理总局令第10号)的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。

据了解，酮洛芬贴片主要用于骨关节炎的症状缓解。适用于治疗下列疾病或症状：风湿性关节炎及类风湿性关节炎;肩周炎(肩关节僵硬或疼痛);腱鞘炎、肌腱炎;肌肉痛;外伤(挫伤，扭伤等)引起的疼痛、肿胀。

国家药监局数据显示，目前，国内仅贵州联盛药业有限公司拥有该药品批文。

酮洛芬贴片，为镇痛类药品，主要用于骨关节炎的症状缓解，是《骨关节炎诊疗指南》一线用药，采用聚乙二醇骨架型长效缓释技术，24小时持续止痛。规格为每片7厘米×10厘米，含酮洛芬20毫克。

对于药企而言，药品处转非有利于扩大销售渠道、增加销售量、提升品牌影响力、减少控费影响等，同时也为药店提供了更多的销售机会和顾客体验提升。

值得一提的是，酮洛芬贴片是国内独家品种，只有贵州联盛药业有限公司拥有该药品生产批文，位于贵州遵义。目前，也没有其他厂家申报。在转为非处方药之后，有望进一步打开市场。该产品全渠道营销、全域营销覆盖。(来源联盛药业公众号)

中国智造：院士团队创新24小时缓释止痛贴片，质控优于日本

口服NSAIDs在肌肉骨骼系统疼痛的治疗中占据核心地位，且具有良好的疗效，但口服NSAIDs的胃肠道安全性和耐受性问题一直被广泛关注。

外用NSAIDs通过改变用药途径，在不降低镇痛效果的同时，可显著减少药物系统暴露量，提高NSAIDs的用药安全性，因此被广泛用于肌肉骨骼系统疾病所致的急、慢性疼痛的管理。

酮洛芬贴片由侯惠民院士领衔研发，是药物制剂国家工程研究中心的科技成果，也是国内唯一自主研发生产的NsaiDs外用贴片。

近年来，随着全民健身运动的蓬勃发展，各种类型的运动损伤日益高发。针对运动损伤引起的局部疼痛，外用NSAIDs的应用已逐渐成为常规。在欧州和日本，外用NSAIDs的比例已达全部NSAIDs用药的50%～70%；但在我国，外用NSAIDs不足全部NSAIDs处方的10%。

《NICE成人骨关节炎临床治疗指(2014)》及《骨关节炎诊治指南(2007年版)》均建议骨关节炎患者在采用口服药物治疗前，应首先选择局部药物治疗。中、重度疼痛患者可联合使用外用NSAIDs与口服NSAIDs。尽管外用NSAIDs主要在局部起效，不具有口服NSAIDs的全身疗效，不可能成为其替代品，但外用NSAIDs可作为口服NSAIDs的局部增效剂;一方面，可通过减少口服NSAIDs降低胃肠道等不良反应的发生风险;另一方面，对口服NSAIDs疗效不佳的部位可加用外用NSAIDs以增强局部镇痛效果，达到最佳的治疗效果。

虽然口服NSAIDs已广泛用于肌肉骨骼系统疼痛的治疗，但因其潜在的消化道和心血管不良反应发生风险，故不可长期使用。

目前正在研究外用NSAIDs是否可缓解目标部位的疼痛而不致增加全身不良反应的发生风险。已有数项安慰剂对照的临床试验探讨了外用NSAIDs的安全性。这些试验表明，出现局部或全身不良事件的患者例数以及因不良事件而退出研究的患者例数在药物组和安慰剂组间并无显著差异。用药部位可有红斑、瘙痒、干燥和光敏性等不良反应，但均较轻微，并可自行缓解。

外用NSAIDs的全身不良反应发生率较低可归因于药物的基础设计，即药物浓度在局部组织中较高，而在血浆中较低。研究发现，局部外用酮洛芬后，关节内脂肪、关节囊和关节液中测得的药物浓度较血浆中药物浓度高100倍。

酮洛芬贴片的临床价值

酮洛芬贴片采用创新的聚乙二醇骨架型长缓释技术。聚乙二醇是两亲性的高分子聚合物，能形成内通的多孔结构，是优秀的药物的缓控释载体，使得酮洛芬的释放更为稳定持久;同时，它还兼具延长酮洛芬半衰期和促透的作用，从而增强酮洛芬镇痛的强度和持久性，贴敷1片能够持续24小时止痛。

酮洛芬贴片的优良体验

酮洛芬贴片人性化的设计，让使用便捷舒适、活动自如。采用S形切口保护层，揭开时不粘手，更方便患者撕开;背衬层采用超强弹力的四向弹力胶布，尤其适合于关节等部位;背衬层四个角切割成圆角，不易卷边，防脱落。

该贴片不含刺激性成分、芳香性添加剂，膏体无色无味，无纺布仿肤色，不影响患者的日常生活，避免膏药气味带来不必要的尴尬。随着酮洛芬贴片转为非处方药，以后买这种药不需要处方了。

(公众号联盛药业 视频号联盛药业 合作热线 159 1083 4076)

附公告原文：

国家药监局关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告（2024年第150号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。品种名单(见附件1)及其非处方药说明书范本(见附件2)一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年9月13日前，依据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

附件1：品种名单

附件2：非处方药说明书范本

酮洛芬贴片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：酮洛芬贴片

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[作用类别]

本品为镇痛类非处方药药品。

[适应症]

主要用于骨关节炎的症状缓解。

[规格]

每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克。

[用法用量]

局部外用，除去防粘纸，贴敷于患处。一日一次，每日用量不超过8贴。

[不良反应]

1. 偶有用药部位发生散在皮疹、皮肤潮红、瘙痒等不良反应，大剂量应用时，可能出现胃部刺激症状。文献中有老年人长期大量使用出现溃疡性肠出血的个案报道。

2. 与酮洛芬贴片活性成份和用药途径相同的酮洛芬凝胶主要不良反应表现：偶尔出现接触性皮炎(如皮肤发红、皮疹、瘙痒、水疱、糜烂、刺激感、肿胀等)、皮肤干燥及色素沉着。直射光(紫外线)照射后可出现光过敏反应，皮疹可扩散到全身。偶尔出现过敏性反应(如荨麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等)。

[禁忌]

1.对本制剂中的药物成分有既往过敏史者禁用。

2.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

3.对使用阿司匹林或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。

4.破损皮肤或患处有化脓性感染者禁用。

5.眼的黏膜处禁用。

6.胃、十二指肠溃疡出血患者禁用。

7.有光敏反应史者(暴露于阳光下后出现皮肤反应)禁用。

8.有紫外线防晒剂或者香氛过敏史者禁用。

[注意事项]

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

2.不得用于皮肤破损处及感染性创口。

3.孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

4.老人及小儿应慎用,如需使用，用药前应咨询医师并由医师指导。

5.支气管哮喘患者慎用(可引起哮喘发作)，用药后如出现干罗音、喘鸣、呼吸困难等初期症状时，应停药，及时去医院就诊。

6.交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，本品可有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。

7.胃及十二指肠溃疡患者慎用。

8.心脏、肾脏或肝脏功能受损的患者应慎用本品。

9.用抗炎镇痛药治疗不是病因治疗，而是对症治疗。

10.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等皮肤反应，应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

11.在整个治疗期间和治疗结束后的2周内，用合适的衣物保护治疗区域免受日光照射，以防止任何光敏反应的风险。

12.治疗7天后，不见好转，应咨询医师。

13.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

14.本品性状发生改变时禁止使用。

15.请将本品放在儿童不能接触的地方。

16.儿童必须在成人监护下使用。

17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[药理作用]

本品为外用芳基丙酸类非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎作用，其机理可能主要是抑制前列腺素的合成。